Un Método para el Control de Acupuntura Simulada en Ensayos Clínicos Aleatorizados y

Controlados para Acupuntura de Muñeca y Tobillo

腕踝针随机对照临床试验的假针刺对照方法

Introducción

La acupuntura de muñeca y tobillo requiere una inserción de aguja sin dolor, sin sensaciones como hormigueo, entumecimiento o pesadez, lo que la hace fácilmente aceptable para los pacientes. Además, la acupuntura de muñeca y tobillo es ampliamente aplicable, segura, conveniente y fácil de aprender. Tiene ventajas en el tratamiento de condiciones de dolor agudo. Sin embargo, un metaanálisis de la eficacia clínica de la acupuntura de muñeca y tobillo para enfermedades relacionadas con el dolor indicó que, debido a la baja calidad de los estudios clínicos, no hay suficiente evidencia que respalde su efectividad en el tratamiento de condiciones relacionadas con el dolor, lo que requiere más investigación. Los ensayos clínicos aleatorizados controlados (ECA) son reconocidos como el estándar de oro para evaluar tratamientos clínicos en la epidemiología clínica. Los cuatro principios esenciales de los ECA incluyen la aleatorización, el establecimiento de un grupo de control, el cegamiento y la comparabilidad de las líneas base. La mayoría de los ECA clínicos publicados sobre acupuntura utilizan acupuntura simulada como grupo de control. Sin embargo, pocos estudios sobre la acupuntura de muñeca y tobillo han utilizado acupuntura simulada en ensayos controlados aleatorizados. Para probar la eficacia de la acupuntura de muñeca y tobillo, es crucial realizar estudios clínicos aleatorizados controlados con un grupo de acupuntura simulada como control. Por lo tanto, diseñar un método exitoso de acupuntura simulada para la acupuntura de muñeca y tobillo es esencial. Este artículo presenta un método de acupuntura simulada para ensayos clínicos aleatorizados controlados de acupuntura de muñeca y tobillo como referencia para los colegas.

I. Ámbito de Aplicación de la Acupuntura Simulada en Acupuntura de Muñeca y Tobillo

Los ensayos clínicos aleatorizados controlados que utilizan acupuntura simulada como control son adecuados para observar los efectos inmediatos de la acupuntura de muñeca y tobillo, especialmente sus efectos analgésicos inmediatos. Si los participantes son cooperativos y se puede asegurar que no vean si la aguja de acupuntura se inserta antes de que termine el ensayo, también se pueden observar los efectos a largo plazo de la acupuntura de muñeca y tobillo.

II. Pasos y Requisitos para Implementar la Acupuntura Simulada

(1) Preparación de Agujas de Acupuntura Simulada

Se utiliza una aguja de acupuntura desechable de 0.25 mm de diámetro y 25 mm de largo (marca Huatuo). El cuerpo de la aguja se corta a 23 mm con alicates de alambre, y el borde cortado se suaviza ligeramente con papel de lija para embotar la punta de la aguja. Esto completa la producción de una aguja de acupuntura simulada (ver Fig. 4-3-1). Se pueden preparar y almacenar múltiples agujas de acupuntura simulada en una caja de acupuntura esterilizada para su uso. Si las condiciones lo permiten, se puede contactar a fabricantes de agujas de acupuntura para personalizar estas agujas simuladas.

(2) Método de Realización de la Acupuntura Simulada

El procedimiento para realizar la acupuntura simulada es esencialmente el mismo que para la acupuntura real, pero la aguja no penetra la piel. La punta rompa de la aguja simulada se toca suavemente en el punto de acupuntura, creando una sensación leve de agujas, pero la aguja no entra realmente en la piel. La punta rompa se mantiene en contacto con la piel y luego se avanza lentamente unos 5 mm. Después, el cuerpo de la aguja y el mango se colocan suavemente sobre la piel, y se utiliza un parche adhesivo médico para cubrirla y asegurarla. El participante no debe ser capaz de ver ni identificar si la aguja está insertada o si se ha dejado en su lugar (al igual que en el grupo de acupuntura real), como se muestra en la Fig. 4-3-2. Dependiendo del estudio, la aguja puede permanecer en su lugar entre 30 y 60 minutos o más.

Este método proporciona un enfoque claro y sencillo para implementar la acupuntura simulada en la investigación clínica, asegurando que la experiencia del participante sea lo más cercana posible al tratamiento de acupuntura real mientras se mantiene la integridad científica en el diseño del grupo de control.

                   Figura 4-3-2: Situación de Retención de Aguja Después de la Acupuntura Simulada

(III) Posicionamiento del Paciente y Requisitos Durante la Acupuntura
Para los grupos de acupuntura y acupuntura simulada, se utilizaron las mismas posiciones cómodas para la inserción de agujas. Para los puntos de acupuntura en las extremidades superiores aisladas, se adoptó una posición sentada; para los puntos de acupuntura en las extremidades inferiores aisladas o cuando se trataban puntos de acupuntura de las extremidades superiores e inferiores simultáneamente, se usó una posición supina o prona.

Para los participantes en posiciones supina y sentada, se usaron máscaras para los ojos o se establecieron barreras para bloquear su visión. Los participantes en la posición prona no necesitaron una máscara para los ojos ni barreras para la visión, ya que no podían ver los puntos de inserción. Después de que se completó la acupuntura, se podía retirar la máscara para los ojos o levantar la barrera.

III. Requisitos para el Acupunturista y los Evaluadores

(I) Requisitos para el Acupunturista
Todos los tratamientos de acupuntura en los participantes fueron realizados por el mismo acupunturista registrado. Este profesional debe haber recibido capacitación especializada en acupuntura de muñeca-tobillo y acupuntura simulada, con al menos un año de experiencia clínica en acupuntura de muñeca-tobillo. El acupunturista debe ser capaz de insertar rápidamente la punta de la aguja bajo la piel y detectar con precisión el estado de la aguja al avanzar bajo la dermis, incluyendo la resistencia y la capacidad de ajustar la profundidad de la aguja correctamente al encontrar resistencia. Al realizar la acupuntura simulada, el acupunturista debe aplicar presión moderada cuando la aguja rompa la piel, asegurando que el participante sienta la sensación sin que la aguja penetre la piel, mientras mueve la punta de la aguja aproximadamente 5 mm hacia adelante.

(II) Requisitos para el Evaluador
El evaluador es un acupunturista registrado que no participa en el tratamiento y no sabe a qué grupo ha sido asignado el participante. El evaluador guía al participante para que complete los cuestionarios pertinentes sin discutir temas ajenos a la investigación, y garantiza la confidencialidad respecto al tratamiento. También debe observar y registrar cualquier reacción adversa potencial, como mareos inducidos por las agujas (mareos, náuseas, palpitaciones, vómitos) o sangrado subcutáneo.

IV. Determinación del Éxito de la Implementación de la Acupuntura Simulada

El éxito de la implementación de la acupuntura simulada depende tanto de la habilidad del acupunturista como de las diferencias individuales entre los participantes. Por lo tanto, después de cada prueba, se debe evaluar el éxito de la acupuntura simulada. El evaluador guía al participante para completar un cuestionario sobre las sensaciones durante la acupuntura. Los criterios principales para determinar el éxito de la acupuntura simulada incluyen si los participantes percibieron que la piel fue perforada, si la aguja parecía haber ingresado en la piel, la intensidad del dolor, y si experimentaron sensaciones como dolor, hormigueo, distensión, o cualquier otra sensación. La intensidad del dolor durante la acupuntura se evalúa utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), donde una línea horizontal de 10 cm de largo se dibuja en un papel. El extremo izquierdo de la línea representa "sin dolor" (0) y el extremo derecho representa "dolor extremo" (10). Los participantes deben marcar en la línea el lugar que corresponde a la intensidad de su dolor.

V. Observación del Efecto Analgésico Inmediato en el Protocolo de Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado

Usando la acupuntura de muñeca-tobillo como ejemplo, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado controlado para observar su efecto analgésico inmediato, tomando como referencia el estudio "Efecto analgésico inmediato de la acupuntura de muñeca-tobillo en el dolor agudo de espalda baja: un ensayo clínico aleatorizado controlado." Los participantes que firmaron los formularios de consentimiento informado fueron asignados aleatoriamente al grupo de acupuntura o al grupo de acupuntura simulada. Los cuestionarios sobre el dolor fueron completados por el evaluador antes del tratamiento y a los 5, 10, 15 y 30 minutos después del tratamiento. Después de la acupuntura, los participantes completaron el cuestionario sobre las sensaciones, seguido de un análisis estadístico.

VI. Discusión

En los ensayos clínicos de acupuntura, la acupuntura simulada ideal debe cumplir con dos condiciones principales:

1. Debe tener poco o ningún efecto terapéutico específico para evitar interferir con la evaluación precisa del tratamiento de acupuntura.
2. Los otros aspectos del procedimiento deben ser idénticos o lo más similares posible al tratamiento real para garantizar un cegamiento exitoso del ensayo.

Además, la acupuntura simulada no debe afectar las técnicas necesarias para el tratamiento de acupuntura real, y debe ser simple, segura, fácil de realizar y aplicable. La acupuntura de muñeca-tobillo, al ser una técnica subcutánea, no requiere sensaciones como dolor, hormigueo, distensión o dolor, lo que hace que la acupuntura simulada sea más fácil de implementar en comparación con la acupuntura tradicional.

Ventajas de la técnica simulada de acupuntura de muñeca-tobillo:

• La aguja no penetra la piel, lo que minimiza cualquier estimulación terapéutica y asegura la opción más confiable para la acupuntura simulada.
• La aguja utilizada no requiere un diseño especial, lo que facilita su aplicación en la práctica clínica.
• Una vez que se aplica el esparadrapo médico para fijar el sitio de acupuntura, los participantes pueden quitarse la máscara para los ojos o las barreras. Cuando los participantes no pueden ver el sitio de acupuntura, esto mejora la sensación de que la aguja ha sido insertada bajo la piel.

Limitaciones del ensayo controlado con acupuntura simulada de muñeca-tobillo:

• El acupunturista no puede ajustar la dirección o profundidad de la aguja basándose en el efecto terapéutico, lo que podría afectar algo la efectividad de la acupuntura de muñeca-tobillo. Esto se debe a que el cegamiento es fundamental en los ensayos controlados aleatorizados, y después de la acupuntura, el acupunturista no puede preguntar sobre los resultados. Solo el evaluador puede guiar al participante para completar las medidas de resultados o cuestionarios, y los resultados deben mantenerse confidenciales.
• El estudio controlado con acupuntura simulada de muñeca-tobillo es un desafío para evaluar los efectos a largo plazo de la acupuntura de muñeca-tobillo. Dado que los puntos de acupuntura están ubicados en la muñeca y el tobillo, es fácil para los participantes discernir después de un solo tratamiento si la piel fue perforada o no. Incluso si el esparadrapo cubre los sitios de acupuntura después del tratamiento, es difícil evitar que los participantes los descubran, lo que hace más difícil garantizar el cegamiento en tratamientos a largo plazo o múltiples.